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达比加群酯

分类:新药转让 955

富马酸沃诺拉赞    项目技术转让

一、基本信息

1、药品名称

通用名称:富马酸沃诺拉赞

CAS号 :1260141-27-2

英文名称:TAK438

汉语拼音:fumasuanwonuolazan

化学结构式:

分 子 式:C21H20FN3O6S

分 子 量:461.463

理化性质:本品为类白色至淡黄色粉末。

2、剂型、规格

制剂为富马酸沃诺拉赞片,上市规格为10mg、20mg;

3、适用症:用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性食道炎及根除幽门螺杆菌

4、用法用量:每日一次,每次20mg

5、注册分类

按药品注册管理办法规定,本品原料药属化学药品注册分类3类,制剂属化学药品注册分类3类。

【药理及作用机制】 Vonoprazan属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB), 是一种可逆性质子泵抑制剂,本品进入人体后,在胃壁细胞泌酸的最后步骤,通过抑制K+与H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合,终止胃酸的分泌,达到抑酸效果,本品具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。

6、【上市及注册情况】

  1.国内外上市情况:Vonoprazan,由武田制药公司开发,于2014年2月28日向日本提交上市申请。2012年12月武田已向CFDA提交上市申请,并已批准临床,2014年12月在日本上市。

  1. 可开发剂型:原料+片剂

 8、  研发进度:已获临床批件、待报生产;中试合成工艺优化完成

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