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卢立康唑

分类:新药转让 1254

一、基本信息

1.药品名称:

中文名称: 卢立康唑

中文别名:  4-(2,4-二氯苯基)-1,3-二硫戊环-2-叉-1-咪唑基乙腈

英文名称:  Luliconazole

英文别名:(2E)-2-[(4R)-4-(2,4-Dichlorophenyl)-1,3-dithiolan-2-ylidene]-2-imidazol-1-ylacetonitrile; 4-(2,4-Dichlorophenyl)-1,3-dithiolan-2-ylidene-1-imidazolylacetonitrile; (2E)-[(4R)-4-(2,4-dichlorophenyl)-1,3-dithiolan-2-ylidene](1H-imidazol-1-yl)ethanenitrile

CAS:   187164-19-8[1]

分子式:  C14H9Cl2N3S2

分子量:  354.2774

结构式:

2.制剂剂型、规格

本品为原料药,制剂为卢立康唑乳膏;规格为1%(5g/50mg;10g/100mg)

3.临床适应症

  用于下列真菌感染:病–脚癣、体癣、股癣;念珠菌感染–指间糜烂症、擦烂;癜风

4.注册分类

按药品注册管理办法规定,本品属化学药品注册分类3+6类。

5.国内外上市情况

(1)国内上市情况

卢立康唑已于2013年在国内上市,由海南海灵化学制药有限公司生产销售。

国内申报情况:

国内已有进口原料(Nichino Service Co.,LTD,2013.10.15),海南海灵化学制药有限公司已在2012.6.27获得乳膏批件,已上市销售,国内未见其他单位进行申报。

(2)国外上市情况

卢立康唑是日本农药株式会社开发的咪唑类抗真菌药物,较早即开始非临床试验及乳膏的Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验第一阶段,其后由于战略原因停止了开发进程。90年代日本农药株式会社与Pola化工株式会社签署协议共同开发, Pola化工株式会社于2001开始乳膏的Ⅱ期临床试验第二阶段及Ⅲ期临床试验,并进行了洗剂的Ⅰ期临床试验及与乳膏的对比试验。最终本药于2005年6月获得批准,2005年7月20日起以商品名ルリコン (Lulicon)上市,2013年11月获得FDA批准上市。

二、专利情况

 1. 国外专利

Valeant制药公司于 11月15日宣布:其全资附属Valeant制药北美公司已收到美国FDA通知,批准Luzu® [ luliconazole Cream,卢立康唑霜(1%)]新药申请。

2.国内专利

 行政保护、新药保护、新药监测期
2012年6月27日,拜海南海灵化学制药有限公司享有5年监测期。

 化合物专利:化合物专利申请号96196659.9《抗真菌剂及其化合物和它们的制备方法》,未获得授权。不存在专利限制。日本农药株式会社制剂专利《Pharmaceutical compositions for external use containing luliconazole》、《EXTERNAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION》、《CRYSTAL AND PHARMACEUTICAL PREPARATION CONTAINING THE SAME CRYSTAL 》及《EXTERNAL ANTIFUNGAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION》均未在中国申请。

三、分析及预测

  1、目前适应症的流行病学、现状、市场潜力及市场分析

   卢立康唑的主要适应症为足癣(即脚气病),该病的发病率非常高,虽然不是所有患者都会就医,但是在巨大的基数上只要有一少部分患者用药就会形成很大的市场。与以往抗真菌外用药相比,卢立康唑最大的优势是皮肤贮留率高,用药周期短(为一般药物的一半),疗效好且不易复发,故具有很大的竞争力。其研发单位(日本农药及Pola制药)将3年后的国内市场目标定为30亿日元。卢立康唑已于2013年在国内上市,由海南海灵化学制药有限公司生产销售。

    2、临床地位

对照试验及一般临床试验874例治疗后真菌消失率(直接镜检)及皮肤症状改善率如下:

乳膏(共768例) 溶液剂(106例)

真菌消失率 皮肤症状改善率(中度改善以上) 真菌消失率 症状改善率(中度改善以上)

足癣 74.6%(419/562) 91.5%(514/562) 65.1%(69/106) 90.6%(96/106)

体癣 89.6% (69/77) 97.4% (75/77)

股癣 100% (14/14) 85.7% (12/14)

指间糜烂 84.0% (21/25) 69.2% (18/26)

擦烂 93.8% (30/32) 100% (32/32)

癜风 84.2% (48/57) 96.5% (55/57)

1142例使用卢立康唑的患者(乳膏1035例,洗剂107例)中,有28例(2.5%)出现副作用,所有副作用均为涂药部位局部性作用。其中使用乳膏的患者中出现瘙痒7例(0.7%),皮肤发红6例(0.6%),刺激感、接触性皮炎各5例(0.5%),疼痛4例(0.4%),湿疹2例(0.2%);洗剂组出现刺激感及接触性皮炎各1例(0.9%)。

四、市场前景

 卢立康唑的主要适应症为足癣(即脚气病),该病的发病率非常高,虽然不是所有患者都会就医,但是在巨大的基数上只要有一少部分患者用药就会形成很大的市场。与以往抗真菌外用药相比,卢立康唑最大的优势是皮肤贮留率高,用药周期短(为一般药物的一半),疗效好且不易复发,故具有很大的竞争力。其研发单位(日本农药及Pola制药)将3年后的国内市场目标定为30亿日元。卢立康唑已于2013年在国内上市,由海南海灵化学制药有限公司生产销售。

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